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              醫(yī)療器械冷庫安裝要求和日常使用中注意事項

              作者:冷迪制冷 抄襲必究 日期:2023-04-19 16:32:19

              醫(yī)療器械冷庫安裝要求:
               
               醫(yī)療器械冷庫安裝要求和日常使用中注意事項(圖1)

              一、面積要求
               
               
              醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模,配備相適應(yīng)的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)及冷藏車或冷藏箱(保溫箱)等設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模,配備相適應(yīng)的冷庫或冷藏設(shè)備(冷藏柜或冷藏箱等)。醫(yī)療器械冷庫其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得小于20立方米。
               
              二、功能要求
               
              用于醫(yī)療器械貯存和運輸?shù)睦鋷臁⒗洳剀噾?yīng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱溫測系統(tǒng))監(jiān)測溫度。溫測系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能:
               
              (一)溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要,具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。
              (二)冷庫、冷藏車設(shè)備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù),貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù),運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。
              (三)當監(jiān)測溫度達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時,溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警,同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。
              每個(臺)獨立的冷庫、冷藏車應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設(shè)備每年應(yīng)至少進行一次校準或者檢定。
               
              三、設(shè)備要求
               
              冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應(yīng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證的設(shè)施設(shè)備,不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。
              (一)建立并形成驗證管理文件,文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。
              (二)根據(jù)驗證對象確定合理的持續(xù)驗證時間,以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。
              (三)驗證使用的溫測設(shè)備應(yīng)當經(jīng)過具有資質(zhì)的計量機構(gòu)校準或者檢定,校準或者檢定證書(復(fù)印件)應(yīng)當作為驗證報告的必要附件,驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、有效及可追溯。
              (四)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。

              醫(yī)療器械冷庫安裝要求和日常使用中注意事項(圖2)
               
              醫(yī)療器械冷庫日常使用中注意事項:
               
              1、收貨管理
              在進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時,對銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實售出期間的溫度記錄。符合要求的,應(yīng)及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū);不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。
               
              2、驗收管理
               
              使用冷庫貯存的,應(yīng)當在冷庫內(nèi)進行冷鏈管理醫(yī)療器械的驗收。
              驗收人員應(yīng)當檢查產(chǎn)品狀態(tài),并按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條的要求做好記錄。
               
              3、在庫養(yǎng)護
               
              醫(yī)療器械冷庫安裝要求和日常使用中注意事項(圖3)
               
              冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應(yīng)按照醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查,應(yīng)重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。
               
              醫(yī)療器械冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置均不得碼放物品。
               
              醫(yī)器械應(yīng)處于產(chǎn)品標簽說明書所標示的特定溫度環(huán)境下,以保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理。一般情況下,冷藏溫度在2至8攝氏度之間,冷凍溫度在-20攝氏度以下。

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